山东安排部署2021年医疗器械监管重点工作任务

来源:中宏网山东时间:2021-04-08 09:47:21

  中宏网山东4月8日电 近日,山东省药品监督管理局印发《2021年全省医疗器械监管工作要点》(以下简称《工作要点》),对今年医疗器械监管重点工作任务作出安排部署。《工作要点》分别从加大监管力度、加强风险管理、提升监管能力等方面明确了2021年全省医疗器械监管工作的重点任务和要求。

  在加大监管力度方面,《工作要点》提出,狠抓生产监督检查,加大对抽检不合格、不良事件严重等生产企业的检查力度,对生产企业的日常检查、合规检查要优先采用“盲抽盲检”的方式,随机确定检查人员和检查对象,减少人为干预;加强经营使用监督检查,对应用范围较广的隐形眼镜等医疗器械和以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶等产品加大检查力度,逐步强化老年用等家用器械和体验式经营行为的监督检查;强化抽检监测等手段,对既往抽检不合格等企业和产品优先纳入抽检,进一步从严处置不合格产品和企业;加强疫情防控医疗器械监管,对医用口罩、医用防护服等疫情防控医疗器械生产企业实施全覆盖监督检查和风险监测抽检;扎实开展专项整治,以冠脉支架、人工关节等为重点品种组织开展无菌和植入性器械专项检查,聚焦贴敷类医疗器械、冷敷凝胶等医疗器械,持续开展“清网”行动,及时查处违法违规行为。

  在加强风险管理方面,《工作要点》明确,开展风险隐患排查治理;推进风险会商常态化,每半年组织一次综合风险会商,每季度开展一次不良事件会商,根据个别风险提示即时组织专题会商,第一时间采取针对性措施,妥善控制有关风险;对疫情防控等风险高的产品,在上市前或停产恢复生产前实施全项目监督检查、风险监测抽检、专题风险会商、问题整改后复查“四步走”的风险防控措施。

  在提升监管能力方面,《工作要点》要求,加强监管队伍建设,省局将对市局、分局监管人员和省级专兼职医疗器械检查员实施全覆盖培训,市县局对辖区内医疗器械监管人员实施全覆盖培训;针对专业性强的医疗器械产品,组织研究编写现场检查要点或现场检查指南,精准指导监管人员开展现场检查,进一步提升监管效能;加快推进“智慧监管”,省局将加快开发全省医疗器械监管系统,推进监管信息共享,探索监管大数据研究分析,进一步提升医疗器械监管信息化、科学化水平。

  此外,《工作要点》还在完善制度机制、推动社会共治、强化责任落实等方面提出具体要求。


责任编辑:张新一
审核:王晶晶
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