中宏网山东11月15日电 近年来,中国仿制药市场发展迅速,在改善患者就医体验方面发挥着重要作用,同时也为中国医保体系提供了重要支持。这次同山东科源制药股份有限公司(以下简称科源制药)进行股权合作协议签约的北京诺康达医药科技股份有限公司(以下简称诺康达),正是一家精通于仿制药研发的企业。
诺康达近些年取得了哪些成果?是如何看待国内仿制药发展前景的?是什么促使诺康达与科源制药进一步达成了合作?带着这些问题,记者对诺康达总经理陶秀梅进行了一次专访。以下是采访的主要内容:
记者:请您介绍下公司近些年取得的成果及优势。
陶秀梅:诺康达的成果主要体现在制剂技术提升上。制剂技术是一个不断发展和永无止境的,诺康达的技术也主要体现在逐步提升上。
首先在仿制药开发以及一致性评价方面,诺康达已经协助合作伙伴完成生产批件134个,其中近3年首仿(首家过评)的项目21个,替代进口。是所有CRO公司中首仿(首家过评)最多的企业。也充分体现了诺康达在制剂技术和法规解读方面的两条腿走路的优势。
其次在高端制剂领域,诺康达在眼科、复杂注射剂、细颗粒剂等领域取得了一定的成绩。在眼科领域,诺康达承担了1项国家“十三五”重大专项且申报到国家药审中心的4个创新辅料,其中1个是1类创新辅料,3个2类创新辅料。开创了中国眼内插入剂新剂型,完成了中国第一个眼内插入剂GMP生产线的建设,为中国眼科长效制剂的开发开创了一个先河。在复杂注射剂领域,诺康达有2个微球的产品,在临床研究阶段。在细颗粒剂领域,诺康达获得了4个特医批件,另一个特医批件在制证中。截止到目前,中国具有特医批件140余个,诺康达即将有5个批件,在批件数量上处于领先的地位。
第三个方面是技术储备领域,诺康达储备了眼科、外用缓释制剂、特殊注射液、微泡显影、口服冻干片、微片、智能制造7个技术平台,储备项目近50个。发明专利100余项。未来诺康达也将在制剂技术和法规这两个方面充分发挥自身特有优势,引领中国工业药剂学技术发展。
记者:据了解,贵公司在仿制药研发方面有强大的优势,请问目前国内仿制药发展现状及遇到哪些困难?
陶秀梅:国内仿制药依然是临床需求的主要提供者。不管是国际还是中国,仿制药一直在临床保障方面起到了决定性的作用。中国开展了一致性评价工作,大大提升了中国仿制药的技术水平。但是,目前中国在仿制药领域,依然存在巧妇难做无米之炊的现状。例如:中国辅料的种类和数量与国际相比差异较大。2020版药典,辅料335种,而欧美国家是1500种。大家知道辅料在药物制剂中不仅仅起到药物成型的目的,还在药物递送系统,提升生物利用度,降低毒副作用,提高靶向性及患者顺从性等方面发挥其作用。所以,中国的仿制药未来要走的路还很远,很长。
记者:请您谈下本次为什么选择与科源制药达成进一步合作?
陶秀梅:与科源制药的合作是基于诺康达与科源制药已有合作基础上逐步开展的。诺康达与科源制药、力诺制药的合作项目有8个。项目合作进展比较顺利,合作过程中双方在文化理念、团队工作方式等方面进行了充分的沟通和对接。2家公司在企业文化和工作方式等方面均有很好的契合点。
科源制药原料生产的优势,也是诺康达研发需要的。2个团队可以互补,协同发展。
记者:双方各有优势,此前也有合作,请问本次合作能给双方带来什么,如何互相赋能?
陶秀梅:科源可以为诺康达储备项目提供原料未来转产等支持,可以使诺康达未来在辅料和特定原料产品群开发以及国际化竞争中提供助力。