中宏网山东1月24日电 为落实药品生产经营企业主体责任，规范生产经营行为，防范质量安全风险，依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等法律法规，山东省药品监督管理局印发《山东省药品生产经营企业风险自查报告管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》的发布实施，落实了药品生产经营企业风险自查的义务，严格落实了企业的药品质量安全主体责任，为药品质量安全有效提供有效保障。
根据《办法》，风险自查报告制度，是指药品生产经营企业依据药品管理相关法律、法规、规章、标准和规范，定期对生产经营活动开展的全面自查，对排查出的质量安全风险采取有效整改措施，对存在重大质量安全风险隐患的，立即停止生产经营活动，并向药品监管部门报告的制度。
《办法》适用于山东省行政区域内取得药品生产许可证的企业和药品批发企业（包括药品零售连锁总部），同时，医疗机构制剂室和药品零售企业的风险自查报告参照本办法执行。企业应当履行药品安全风险定期自查和报告义务，对其质量安全负主体责任，保证生产经营全过程持续符合法定要求。企业法定代表人、主要负责人应当落实风险自查报告制度。
《办法》明确了企业风险自查报告的具体要求。一是明确企业应当建立自查体系，健全风险自查、风险评估、风险自纠、风险控制、风险报告的闭环运行机制。二是明确自查内容。自查可以是定期的全面风险自查，也可以是专项风险自查。三是明确自查方式。企业在自查基础上，可委托第三方专业机构对自身生产质量管理体系进行评价和分析。四是明确自查频次。疫苗、血液制品、中药注射剂、无菌药品、特殊药品等高风险药品生产企业每季度一次，其他生产企业每半年一次。麻醉药品、第一类精神药品经营企业每季度一次，第二类精神药品等其他特药经营企业及疫苗配送企业每半年一次，其他药品批发企业每年一次。五是建立产品质量安全事故强制报告制度。发生重大药品质量安全事故，企业应当及时报告并按企业制定的风险管理计划开展风险处置，确保风险得到及时控制。六是明确风险分级。企业应当采用科学的风险分析工具和分析方法，对排查出的风险划分风险等级。七是明确整改期限和要求。整改期限原则上不超过一个月，并对整改效果及时进行评估。八是明确自查和报告要求。企业风险自查，由企业主要负责人签字后，通过全省药品风险自查报告信息化系统上报。
此外，《办法》规定了监督检查和问题处置要求。监管部门应当将企业风险自查情况纳入监督检查，督促企业执行好风险自查报告制度。问题处置方式包括依法从轻处罚情形和限期整改、约谈、依法查处等处置措施。
